ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ДЕМОТОН – Т (DEMOTON- Т)
Регистрационный номер: Б – 250- 95 № 06010
Торговое название препарата: ДЕМОТОН - Т
Международное непатентованное название: Нет
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл
СОСТАВ:
Каждая ампула (10 мл) содержит:
Активные вещества: ретинол (витамин А) 15000 МЕ, витамин D 1000 МЕ, цианкобаламин (витамин В12) 0,750 мг, тиамина гидрохлорид (витамин В1) 75 мг, рибофлавин (витамин В2) 10 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 25 мг, никотинамид 125 мг, декспантенол 30 мг, DL-альфа-токоферола ацетат (витамин Е) 10 мг.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этаноламида гентизиновой кислоты, полисорбат 80, вода для инъекций.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Комбинированный поливитаминный препарат.
Код АТХ: А11B
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Препарат Демотон – Т является отличной комбинацией жирорастворимых и водорастворимых витаминов в водном растворе. Растворяемость жирорастворимых витаминов в Демотон – Т означает их высокую усвояемость и способствует быстрому выздоровлению больных. Препарат Демотон – Т является хорошим кроветворным и стимулирующим агентом, благодаря добавлению витамина В12 в высоких дозах. Кроме того, препарат регулирует функцию многих ферментативных механизмов метаболизма.
Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) вместе с аденозинтрифосфатом (АТР) образует тиамина пирофосфат, кофермент. Его роль заключается в метаболизме углеводородов, находящихся в декарбоксилировании пируват и а-цето-кислот. Витамин В1 играет важную роль в образовании и высвобождении требуемой энергии, чтобы восполнить энергию, необходимую для клеток. Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 оказывает влияние на проведение нервного импульса в синапсах
Витамин В2 (рибофлавин) действует в организме как кофермент в форме флавин аденин двунуклеотида (Flavine Adenine Dinucleotide) (FAD) и флавин мононуклеотида (Flavin Mononucleotide) (FMN), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы.
Витамин В6 (Пиридоксина гидрохлорид) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводов и жиров. В особенности, во время метаболизма белков, участвует в декарбоксилировании аминокислот, преобразовывая триптофан в ниацин, или серотонин и дезаминировании, аминировании и сульфировании аминокислот.
Витамин В12 (цианкобаламин) участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образования метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Витамин В12 оказывает благоприятное влияние на функцию нервной системы, улучшает работу мозга, участвует в образовании фермента, необходимого для продукции липопротеида в миелиновой ткани.
Никотинамид используется организмом как источник ниацина. Этот витамин играет важную роль в метаболизме липидов, тканей дыхательной системы и гликогенолизе.
В целом, данный комплекс витаминов оказывает каталитическое действие на обмен углеводородов и необходим для нормального функционирования центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и органов кроветворения, желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек. Улучшает жировой обмен, снижает уровень окисленного холестерина, улучшает микроциркуляцию. Служит для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. На основании экспериментальных исследований, было установлено, что недостаток витаминов группы В приводит к снижению сопротивляемости организма к инфекциям.
Витамин А предотвращает задержку роста и сохраняет целостность эпителиальных клеток. Необходим для нормального роста и формирования костей. Также необходим для нормального роста и развития эмбриона, способствует правильному формированию и развитию различных органов и тканей плода.Усиливает образование гликогена в печени и мышцах. Принимает участие в синтезе стероидных гормонов ( тестостерон, эстрогены, прогестерон идр.). Предупреждает развитие злокачественных опухолей различных тканей , а также обладает противофиброзным действием. Учавствует в иммунопоезе. Является естественным антиоксидантом, замедляет процессы старения клеток.
Витамин Е обладает антиокислительными свойствами, защищает компоненты клеток от окисления и предотвращает формирование токсических продуктов окисления; витамин Е сохраняет целостность стенок красных клеток крови и защищает их против гемолиза .Имеет огромное значение для развития плаценты, вынашивания плода и подготовке родовых путей к естественному родоразрешению, Учавствует в созревании сперматозоидов и яйцеклетки.
Витамин D способствует активизации поглощения кальция и фосфора, повышает скорость и увеличивает резорбцию минералов в кости и способствует повторной реабсорбции фосфата почечными канальцами и участвует в метаболизме магния. Улучшает углеводный обмен и чувствительность тканей к инсулину.
Декспантенол – это спиртовой аналог D-пантотеновой кислоты, которая является составляющей частью кофермента ацетил-КоА, который выполняет важную роль в метаболизме всех клеток, учавствует в процессах ацитилирования, углеводном и жировом обмене,в синтезе ацетилхолина , кортикостероидов,порфиринов. Стимулирует регенерацию клеточных оболочек, кожи,слизистой, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон.Нормализует секреторную и кинетическую активность кишечника.
Фармакокинетика
Цианкобаламин связывается с белками плазмы и 90% накапливается в печени.
Период полувыведения составляет около 6 часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через час после введения препарата. Препарат метаболизируется в печени и выводится с желчью. Избыток цианкобаламина в неизмененном виде выводится с мочой.
Пиридоксин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, усваивается в печени и выводится из организма с мочой. Период выведения составляет от 15 до 20 дней.
Тиамин метаболизируется в печени, и его метаболиты выводятся в мочу. В случае передозировки тиамин в неизмененном виде выводится с мочой и потом.
Рибофлавин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и выделяется в мочу частично в качестве метаболитов. При увеличении дозы, большая часть препарата в неизмененном виде выводится с мочой.
Никотинамид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всем тканям организма. Незначительное количество выводится с мочой в неизмененном виде.
Витамин А накапливается в печени, выводится с желчью и незначительное количество с мочой.
Витамин D всасывается из тонкого кишечника. Основной способ выведения через желчь, и только малое количество обнаруживается в моче.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- При любых формах хирургического вмешательства перед и после операций для подготовки к операции и улучшения регенерации мягких тканей и нервных окончаний
-Заболевании ЖКТ, язвенный колит, энтерит, гастрит, язвенная болезнь желудка для восстановления и регенерации поврежденной слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а ткаже для поддержания нормальной нормальной секреторной и кинетической функции кишечника.
-Холецистит, панкреатит;
-Гепатиты, цирроз печени;
-Полиневрит, невралгия, диабетическая полинейропатия;
-Различные переломы и костно-суставная патология , для улучшения фосфорно-кальциевого обмена, для регенерации мягких тканей и нервных окончаний после обширных травм
-Анемии, для усиления гемопоэза и улучшения усвоение железа эритроцитами;
- Астенический синдром , синдром хронической усталости;
- Восстановительный период после инфекционных заболеваний с целью повышения защиты организма, для поднятия иммунитета;
–Туберкулез, пневмония, плеврит, бронхит;
-Длительный прием контрацептивных препаратов, климактерический период;
- Хронический гипо- и авитаминоз или повышенная потребность в витаминах при гипертиреозе;
-Алкоголизме, интоксикации, недоедании, диете;
- Беременность,при анемии, при токсикозах беременности, угрозе невынашивания плода, отслойке плаценты, подготовке родовых путей к естественному родоразрешению, период лактации
-Xронические незаживляющиеся раны и травмы, в комбустиологии для усиления репаративных свойств организма и для детоксикации;
- Бесплодие мужское и женское, для улучшения спермогенеза и созревания яйцеклетки
- Гемодиализным больным после процедур;
-Заболевания кожи сопровождающиеся сухостью и нарушением трофики и геперкератозом (псориаз, витилиго, трофические язвы, экзема, лишай и др., при выпадении волос
- В гериатрии, престарелым больным как препарат выбора.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Только для внутривенных инфузий!
Вводимая ежедневная доза зависит от возраста пациента:
От 2 до 6 лет – 2 мл препарата разведенного в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.
От 6 до 12 лет – 5 мл препарата разведенного в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
От 12 до 16 лет – 10 мл (одна ампула) препарата разведенного в 500 мл 0,9 раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.
От 16 лет и старше – 10 или 20 мл (одна или две ампулы) препарата, разведенного в не менее чем 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы.
Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса больного. Рекомендуемый курс лечения проводится в течение 2 недель. При необходимости курс лечения может быть продлен на срок более трех недель.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При соблюдении рекомендуемой дозировки о возникновении побочных действий не сообщалось.
Существует риск проявления аллергических реакций у лиц, чувствительных к витаминам комплекса В, обратимых после прекращения приема препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- аллергия на один из компонентов препарата;
- случаи гипервитаминоза какого-либо витамина, содержащегося в препарате;
- активный компонент препарата декспантенол противопоказан больным с гемофилией и в случаях непроходимости подвздошной кишки, вызванной механическим препятствием.
- детям до 2 лет препарат не назначают, так как в состав вспомогательных веществ входит бензиловый спирт.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы – возможно усиление проявлений описанных в разделе «Побочные действия».
При употреблении больших доз, существует вероятность возникновения гипервитаминоза витаминов А и D, симптомов сенсорной невропатии, атаксии.
Лечение – симптоматическая терапия.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Прием изониазида, циклосерина, пеницилламина, гидралазина и антикоагулянтов повышают потребность организма в витамине В12.
Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В1.
Витамин В1 несовместим с субстанциями обладающими окислительными и восстановительными свойствами и нестабилен в щелочных растворах.
Никотинамид усиливает эффект противогипертонических лекарственных средств и является агонистом изониазида.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами.
Данные о воздействие на способность вождения автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.
ФОРМА ВЫПУСКА
По 10 мл в стеклянных ампулах карамельного цвета.
Каждая ампула упакована в пластиковую ячейку и помещена в индивидуальную картонную коробку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности: 18 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21st km Nat. Rd. Athens-Lamia
145 68 Athens, GREECE
Tel.: + 302108161802
Fax: +3021081611587
